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    国家药监局取消16项证明事项

    发表时间:2019-08-25 信息来源:www.giaoxuphuoc.com 浏览次数:1453

     

    国家食品药品监督管理局取消了16项认证项目

    从药品生产许可证到药品GMP证书,未来相关企业在处理相关事宜时可以少举证。 8月6日,记者获悉,国家食品药品监督管理局发布了《关于取消16项证明事项的公告》,并决定在4月份首次取消36项认证项目后,今年第二次取消部分认证。

    记者注意到,国家食品药品监督管理局取消的16项认证项目包括药品,药品,医疗器械和特殊化妆品。其中,3个化妆品认证项目改为网络验证,9个药品认证项目改为内部验证,4个医疗器械申请不再要求申请人提交组织机构代码证书。

    具体而言,它包括中药品种保护申请所需的药品批准证书,药品生产许可证,药品GMP证书,临时进口药品所需的重新注册验收通知书,以及所需的相关文件。临时进口港澳台医药产品。等待。取消这些认证事项后,药品监管部门将不再要求申请人提交案件,而是进行内部验证。

    据国家食品药品监督管理局介绍,为了减少人数,优化服务,越来越多的证书被取消,药品相关企业的申请审批程序将更加容易和快捷。

    事实上,今年的国家食品药品监督管理局的批准加速措施远远超出了这一范围。国家食品药品监督管理局药品评估中心今年已将70多种药品公告纳入优先审查。其中,国内外许多重症产品用于治疗恶性肿瘤有望加速市场,这无疑更能满足国内患者的需求。需要药物治疗。

    值得注意的是,在优先审查中列入的药物中,并不缺少患者迫切需要的“明星药物”。例如,罗氏注射emmetrolizumab是一种用于治疗乳腺癌的靶向抗癌药物; Aberdeen的阿达木单抗注射液用于治疗类风湿性疾病。

    记者发现,从药物类型来看,70种药物中有38种申请上市,还有32种仿制药也被申请上市。中国的优先审批系统无疑将使具有高研发能力的创新制药公司,高质量仿制药公司,药品出口药品和临床急需品种领域的领先制药公司受益。

    不仅如此,今年国家食品药品监督管理局还发布了“关于进一步完善药品相关审批监督审批有关问题的通知”,部分药用辅料获得免费注册折扣。随着公告的公布,长期用于食品和药品且其安全性得到认可的药用辅料将不再注册,药品制剂注册申请人将列出产品清单和基本信息。准备申报材料。正好。

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    11: 34

    来源:健康世界

    国家食品药品监督管理局取消了16项认证项目

    从药品生产许可证到药品GMP证书,未来相关企业在处理相关事宜时可以少举证。 8月6日,记者获悉,国家食品药品监督管理局发布了《关于取消16项证明事项的公告》,并决定在4月份首次取消36项认证项目后,今年第二次取消部分认证。

    记者注意到,国家食品药品监督管理局取消的16项认证项目包括药品,药品,医疗器械和特殊化妆品。其中,3个化妆品认证项目改为网络验证,9个药品认证项目改为内部验证,4个医疗器械申请不再要求申请人提交组织机构代码证书。

    具体而言,它包括中药品种保护申请所需的药品批准证书,药品生产许可证,药品GMP证书,临时进口药品所需的重新注册验收通知书,以及所需的相关文件。临时进口港澳台医药产品。等待。取消这些认证事项后,药品监管部门将不再要求申请人提交案件,而是进行内部验证。

    据国家食品药品监督管理局介绍,为了减少人数,优化服务,越来越多的证书被取消,药品相关企业的申请审批程序将更加容易和快捷。

    事实上,今年的国家食品药品监督管理局的批准加速措施远远超出了这一范围。国家食品药品监督管理局药品评估中心今年已将70多种药品公告纳入优先审查。其中,国内外许多重症产品用于治疗恶性肿瘤有望加速市场,这无疑更能满足国内患者的需求。需要药物治疗。

    值得注意的是,在优先审查中列入的药物中,并不缺少患者迫切需要的“明星药物”。例如,罗氏注射emmetrolizumab是一种用于治疗乳腺癌的靶向抗癌药物; Aberdeen的阿达木单抗注射液用于治疗类风湿性疾病。

    记者发现,从药物类型来看,70种药物中有38种申请上市,还有32种仿制药也被申请上市。中国的优先审批系统无疑将使具有高研发能力的创新制药公司,高质量仿制药公司,药品出口药品和临床急需品种领域的领先制药公司受益。

    不仅如此,今年国家食品药品监督管理局还发布了“关于进一步完善药品相关审批监督审批有关问题的通知”,部分药用辅料获得免费注册折扣。随着公告的公布,长期用于食品和药品且其安全性得到认可的药用辅料将不再注册,药品制剂注册申请人将列出产品清单和基本信息。准备申报材料。正好。

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